Плацебо только в онкологических исследованиях

Учитывая этические проблемы использования плацебо в рандомизированных контролируемых клинических испытаниях для лечения гематологических злокачественных новообразований и онкологических заболеваний, Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) рекомендует спонсору использовать плацебо-контролируемый дизайн только в избранных обстоятельствах, согласно новому проекту руководства, опубликованному в четверг. 

Такие обстоятельства включают в себя” когда наблюдение является стандартом медицинской помощи “или с особенностями дизайна конкретного исследования " (например, если исследование использует дополнительный дизайн, когда конечная точка, предназначенная для поддержки утверждения о маркировке, имеет высокую степень субъективности, например, результаты, сообщенные пациентом).” 

И при рассмотрении вопроса об использовании плацебо-контроля FDA говорит, что спонсоры должны предоставить обоснование для дизайна испытания и подробное описание В протоколе и плане статистического анализа предложения по ослеплению и разблокировке. 

“Если спонсор намерен продолжать лечение вслепую, когда болезнь рецидивирует или прогрессирует, или возникает подозрение на неблагоприятное событие, в документе информированного согласия должны быть указаны риски и потенциальные недостатки этого подхода, а протокол должен включать обоснование потенциального дополнительного риска”,-говорится в трехстраничном проекте. 

FDA также рекомендует, чтобы спонсоры разблокировали пациента “во время документированного рецидива или прогрессирования заболевания для обеспечения оптимального управления пациентом.” 

По словам FDA, продолжение ослепления во время прогрессирования заболевания или возникновения серьезных неблагоприятных событий представляет дополнительные проблемы. 

“Например, в слепом исследовании иммунотерапии пациент, у которого развиваются неблагоприятные события на контрольной руке, может получить ненужное лечение (например, иммуносупрессивные лекарственные продукты, включая высокую дозу глюкокортикоидов, циклофосфамида, антагониста интерлейкина-6 или инфликсимаба) для управления неблагоприятными событиями, неправильно отнесенными к исследуемому лекарственному продукту.” 

Поддержание слепоты после прогрессирования заболевания может также повлиять на последующую терапию пациента. 

Управление также рекомендует слепого метода пациента и исследователя“, когда пациент имеет неблагоприятное событие, предположительно имеющих отношение к исследуемого лекарственного средства и для которой управление неблагоприятного события с одним или более препаратов с существенной токсичности или инвазивных процедур рассматривается. В таких случаях разблокировки пациент не должен быть удален из исследования.” 

С точки зрения практических и этических проблем, связанных с использованием плацебо в некоторых онкологических исследованиях, FDA отмечает, что во многих случаях из-за токсичности активного лечения пациенты и исследователи могут знать, получают ли они плацебо. 

Гематологические злокачественные новообразования и онкологические заболевания: рекомендации по использованию плацебо и ослепления в Рандомизированных контролируемых клинических испытаниях для разработки лекарственных средств Руководство для промышленности