FDA одобряет индикацию HCC для Lenvima

FDA одобрило новую индикацию для ИА АБС битор lenvatinib киназы (Lenvima, Eisai и Merck) для first-line обработки пациентов с unresectable гепатоцеллюлярной карциномой (HCC).

Новое указание было предоставлено на основе исследования REFLECT (NCT01761266), международного многоцентрового рандомизированного исследования неполноценности, проведенного у 954 пациентов с ранее необработанным, метастатическим или нерезектабельным ГЦК.

"REFLECT является первым в истории положительным испытанием фазы 3 против активного компаратора в нерезектабельном ГЦК",-сказал Гассан Абу-Альфа, доктор медицины, медицинский онколог в Онкологическом центре Memorial Sloan Kettering в Нью-Йорке. "Данные по эффективности и безопасности REFLECT являются важными выводами для онкологов и других специалистов в мультидисциплинарных группах, которые лечат рак печени, а также для наших пациентов, которые страдают от него.”

Отражать следователи рандомизировали пациентов в масштабе 1:1 Для получения lenvatinib (12 мг перорально один раз в день для пациентов с исходной массы тела ≥60 кг и 8 мг перорально один раз в день для пациентов с исходной массы тела <60 кг) или сорафениб (400 мг перорально два раза в день). Лечение продолжают до радиологического прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Они обнаружили, что ленватиниб был неинфериором, но статистически не превосходил сорафениб (Nexavar, Bayer) по общей выживаемости (OS) (отношение рисков [ОР] 0,92; 95% ди 0,79-1,06). Медиана ОС составила 13,6 месяцев в руке ленватиниба и 12,3 месяца в руке сорафениба. Исследователи REFLECT также наблюдали статистически значимое улучшение выживаемости без прогрессирования (PFS) с ленватинибом по сравнению с сорафенибом. Медиана pfs был 7,3 месяца в lenvatinib руку и 3,6 мес в группе сорафениба (ОР 0.64; 95% ди, 0.55, 0.75, р<0,001) в модифицированных RECIST (mRECIST) для ГЦК; результаты были аналогичны согласно RECIST 1.1. Общий коэффициент ответов был выше для ленватиниба, чем для сорафениба (41% против 12% на мрекиста и 19% против 7% на РЕЦИСТ 1,1).

В отражать, наиболее частыми побочными реакциями (≥20%) наблюдается у пациентов с LENVIMA были гипертония, усталость, диарея, снижение аппетита, артралгии/миалгии, снижение веса, боли в животе, ладонно-подошвенный erythrodysesthesia синдром, протеинурия, дисфония, геморрагических событий, гипотиреоз и тошнота. Самые общие серьезные неблагоприятные реакции (≥2%) зарегистрированы у пациентов, получающих LENVIMA были печеночной энцефалопатии (5%), печеночная недостаточность (3%), асцит (3%) и снижение аппетита (2%).

Наиболее частыми побочными реакциями (≥20%) наблюдается у больных, которые получали сорафениба были ладонно-подошвенный erythrodysesthesia синдром, диарея, усталость, гипертонию, боли в животе, снижение аппетита, сыпь, снижение веса и артралгия/миалгия. Самые общие серьезные неблагоприятные реакции (≥2%) сообщенные в пациентах которые получили сорафениб были асцитами (2%) и болью в животе (2%).

Eisai и Merck подчеркивают, что доза ленватиниба для пациентов с нерезектабельным ГЦК основана на весе пациента (12 мг для пациентов с весом ≥60 кг, 8 мг для пациентов с весом <60 кг); Рекомендуемая дозировка и коррекция дозы описаны в полной информации о назначении ленватиниба.