Комитет EMA рекомендует ограничения на фторхинолон

Комитет по оценке рисков Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал ограничить использование антибиотиков широкого спектра действия фторхинолоном и хинолоном после обзора побочных эффектов, сообщила EMA в пятницу.

По сообщениям, побочные эффекты были «отключены и потенциально долговечны», хотя и очень редко, говорится в EMA.

Эти побочные эффекты в основном касались мышц, сухожилий и костей, а также нервной системы.

Комитет по оценке риска фармаконадзора (PRAC) сказал, что антибиотики должны использоваться только для лечения инфекций, когда необходим антибиотик, а другие не могут быть использованы.

PRAC рекомендовал, чтобы некоторые лекарства, включая все те, которые содержат хинолоновый антибиотик, должны быть удалены с рынка.

Администрация США по пищевым продуктам и лекарствам в июле призвала к изменениям безопасности маркировки фторхинолонов, чтобы предупредить о побочных эффектах, включая риски для психического здоровья и серьезных нарушений сахара в крови.

В 2016 году FDA выпустило предупреждения об ассоциации фторхинолонов с «отключением и потенциально постоянными побочными эффектами».

PRAC также повторил свои предостерегающие рекомендации по использованию препарата GlaxoSmithKline для лечения ВИЧ-инфекции для беременных женщин и женщин, которые могут забеременеть.

Американские и европейские регуляторы оценивали, может ли этот препарат быть связан с серьезными врожденными дефектами, бросая тень на лекарство, которое в последние годы стало основным фактором прибыли.

Долутегравир является ингибитором интегразы, обнаруженным в фирменных лекарственных средствах Tivicay и Triumeq, которые продаются большинством принадлежащих GSK единиц ViiV Healthcare. Gilead Sciences делает конкурирующий продукт под названием bictegravir.

Рекомендации PRAC теперь будут направлены в Комитет EMA по лекарственным средствам для использования люлей (CHMP). Хотя окончательные утверждения соответствуют Европейской комиссии, она обычно следует рекомендациям CHMP и одобряет их в течение нескольких месяцев.