EMA высказывает опасения о препарате Valsartan

Несколько сердечных препаратов, содержащих валсартан, отозваны в Европе после того, как китайский производитель активных ингредиентов обнаружил остатки вещества, которое может вызвать рак в его поставках.

Китайская компания Zhejiang Huahai Pharmaceutical добровольно сообщила Европейскому агентству по лекарственным средствам (EMA), что она идентифицировала N-нитрозодиметиламин (NDMA), химическое вещество, которое может привести к раку, в своем валсартане, поставляемом на европейский рынок, говорится в сообщении агентства в выпуске в прошлый четверг. В результате лекарства, содержащие валсартан, сделанные Huahai, отозваны по всей Европе, а EMA проводит тщательный анализ для определения воздействия.

Валсартан, препарат, впервые разработанный Novartis для лечения высокого кровяного давления и сердечной недостаточности, уже вышел из патента и используется во многих лекарствах, произведенных несколькими фармацевтами. Novartis сам продает валсартан под торговой маркой Diovan, а также другие содержащие валсартан препараты, такие как Exforge и Entresto.

В заявлении, распространенном с FiercePharma, Novartis сказал, что он вспоминает валсартан Сандоса и валсартан HCT, распространенный в 23 странах из-за примеси, в то время как его фирменные продукты Novartis и те, которые сделаны для США.

В своем заявлении Novartis также заявила, что «количество NDMA, обнаруженное в API valsartan, также не считается значительно повышенным риском для пациентов, принимающих таблетки Sandoz valsartan или Sandoz valsartan HCT, не влияющие на эффективность продукта».

NDMA в настоящее время классифицируется в группе 2A как вероятный канцероген Международного агентства по исследованиям рака в Всемирной организации здравоохранения, что означает ограниченное доказательство влияния рака у человека на человека.

Агентства по наркотикам в Японии, Тайване и Гонконге также выпустили напоминание, а по состоянию на понедельник Хуахай сказал, что он не слышал от У. С. FDA. В заявлении (китайском), опубликованном в понедельник на официальном счете в социальных сетях, китайское подразделение Novartis сообщило, что ни одна из содержащихся в валсартане продуктов, продаваемых в материковом Китае, не пострадала, потому что ее API появились из-за пределов страны.

Хуахай сказал, что ни одно регулирующее агентство в настоящее время не вводит ограничения на NDMA, но в интересах общественного здравоохранения оно приостановило производство и поставку валсартана, запечатало его необработанные партии и проинформировало клиентов и регулирующих органов. Тем временем он в настоящее время взаимодействует с регулирующими органами, в том числе с УЛХ США, чтобы добиваться установления отраслевого стандарта NDMA.

Расположенный в провинции Чжэцзян, Хуахай был одним из первых китайских компаний, получивших одобренные в США лекарства. Он во многих случаях проходил инспекции FDA GMP и заключил соглашения о поставках с некоторыми из крупнейших фармацевтических компаний по всему миру, включая Novartis и Merck. Во время конференции онлайн-инвесторов в понедельник компания заявила, что ее другие продукты не пострадали из-за того, что у нее был другой производственный процесс.

Как крупный разработчик API валсартана, Huahai продал 328 миллионов долларов (50 миллионов долларов) этого ингредиента в 2017 году. Компания увидела, что цена акций в Шанхае снизилась более чем на 20% в новостях.

© 2021

Все информация на сайте ознакомительная. Не является публичной офертой.