Прозрачность важна в эпоху расцвета Биоаналогов в онкологии

Стремясь более четко очертить введение биоаналогов в систему здравоохранения США, FDA опубликовало план действий по Биоаналогам: Балансирование инноваций и конкуренции в июле 2018 года. Хотя этот план ориентирован в основном на развитие и отраслевые стандарты, есть необходимая информация для врачей, которые будут назначать эти агенты. 

После нескольких одобрений FDA онкологи знают, что биоаналоги скоро войдут в методы лечения рака. Однако существует трепет, сказал Гэри Х. Лайман, MD, FASCO, поскольку данные о сходстве этих агентов с эталонными продуктами не являются общедоступными. 

Кроме того, истинное снижение стоимости, связанное с биоаналогами, также неизвестно, но, вероятно, не будет видно, пока не будет несколько биоаналогов для данного эталонного продукта, согласно Лайману. Несмотря на это, темпы производства биоаналогов указывают на то, что они будут играть определенную роль в лечении рака в ближайшие годы, особенно для пациентов, которые в настоящее время не могут позволить себе расходы на здравоохранение. 

” Это часть головоломки, которую мы пытаемся собрать вместе о том, как снизить затраты и улучшить доступ к новым методам лечения рака", - сказал Лайман. “Это очень приоритетный вопрос, насколько я могу судить.” 

Лайман добавил, что одна из проблем, которую он испытывает, когда биоаналоги используются у пациентов с раком, - это постмаркетинговое наблюдение. Утверждение биоаналогов требует меньше клинических данных по сравнению с новыми биологическими препаратами, поэтому пациенты, получающие лечение этими препаратами, должны наблюдать задержку токсичности или потерю долгосрочной эффективности. 

В недавнем интервью OncLive Лайман, содиректор Института исследований исходов рака Хатчинсона в исследовательском центре рака Фреда Хатчинсона, интерпретировал имеющуюся информацию о биоаналогах, поскольку она относится к клиническому онкологическому сообществу. 

OncLive: что вы думаете о руководстве, которое FDA предоставила клиницистам до сих пор по биоаналогам в онкологии? 

Лайман: было много усилий, в том числе со стороны FDA, по информированию клиницистов о биоаналогах. Их основная цель состоит в том, чтобы обучить и, надеюсь, успокоить врачей процессов, которые они имеют в месте, которые сосредоточены гораздо больше на доклинических данных. Эти данные должны продемонстрировать, что молекула очень похожа на эталонный продукт, и что она ведет себя одинаково в лаборатории и на животных моделях, а также в ограниченных клинических исследованиях с фармакокинетическими и фармакодинамическими исследованиями. 

Кроме того, не может быть доказательств иммуногенности или антител. Они выложили все это для врачей—клиницистов-о том, почему они могут предоставить разрешение на биоаналог, не требуя нескольких крупных клинических испытаний, как они обычно требуют для оригинальной биологической. Цель FDA должна и дать образование и успокоить врачам-клиницистам, системам здоровья, и пациентам, что безопасность и efficacy сохранены, и что эти вещества можно использовать как алтернатива к более costlier продуктам оригинатора. 

Сказав это, довольно ясно из обсуждений с коллегами, что сохраняется озабоченность, особенно с ограниченными клиническими данными, доступными на момент утверждения, и тем фактом, что это не дженерики. С точки зрения FDA, эти небольшие различия, которые присущи биологическим агентам, не оказывают влияния на безопасность или эффективность и, следовательно, могут быть использованы в качестве альтернативы эталонному продукту. Врачи по-прежнему обеспокоены, потому что они освоились с оригинальным агентом, который был одобрен, на основе данных крупномасштабных клинических испытаний, и они немного беспокоятся о прыжке в биоаналог. 

Первый биоаналогов в США факторы роста миелоидных, которые сами по себе не являются методами лечения рака, но используются для поддержки пациентов, проходящих лечение от рака. Они были доступны в Европе в течение почти десятилетия, и теперь в Соединенных Штатах в течение нескольких лет. Насколько я вижу, они используются и интегрируются в клинические практические рекомендации по использованию миелоидных факторов роста. 

Где это становится более проблематичным для некоторых врачей, так это то, как у нас теперь есть биоаналоги для лечения рака. Существует бевацизумаб (Авастин) и трастузумаб (Герцептин), которые используются в качестве фактического лечения пациентов с раком, и, как известно, оказывают благотворное влияние клинически и даже может быть лечебным в некоторых условиях. Клиницисты будут поощрены использовать биоаналогичные версии этих методов лечения рака, хотя есть некоторая нерешительность там. 

Еще одна проблема заключается в том, что данные, доступные FDA на момент утверждения биоаналога, должны быть доступны для клинического сообщества. Недавно у нас было одобрено 1 или 2 биоаналога без публичного раскрытия данных, которые были рассмотрены FDA. Обычно консультативный комитет, такой как консультативный Комитет по онкологическим препаратам FDA, рассматривает данные и делает рекомендацию FDA и все эти данные находятся в общественном достоянии.