Бавенсио

Бавенсио показывает многообещающие результаты в 1 стадии испытания больных злокачественной мезотелиомой  

Ингибитор иммунной контрольной точки Бавенсио (авелумаб) демонстрирует длительную клиническую активность и длительный контроль заболевания у больных с тяжелой предобработанной злокачественной мезотелиомой, согласно 1-й фазе клинических испытаний.   

Лечение, разработанное совместно Merck KGaA (EMD Serono в США и Канаде) и Pfizer, контролировало заболевание у 58% пациентов, причем 17% жили без ухудшения заболевания в течение одного года или дольше.  
 
Результаты были недавно опубликованы в JAMA Oncology, в исследовании «Эффективность и безопасность лечения авелумабом у пациентов спрогрессирующей неоперабельной мезотелиомой: результаты фазы 1b из исследования JAVELIN с твердыми опухолями».  
 
Злокачественная мезотелиома это рак, который возникает в мембранах, выстилающих определенные части тела, особенно легкие или брюшную полость. Заболевание имеет очень плохой прогноз: пациенты живут в среднем в течение 12,1 месяцев после первоначального лечения.  
 
Ингибиторы иммунной контрольной точки, такие как Opdivo (ниволумаб) и Keytruda (пембролизумаб), были добавлены в рекомендацииНациональной комплексной онкологической сети для лечения второй линии злокачественной плевральной мезотелиомы рака, поражающего плевру, которые представляют собой две мембраны, которые покрывают легкие.  
 
Хотя эти методы лечения еще не были одобрены для мезотелиомы, они продлевали жизнь пациентов, когда они использовались в качестве лечения второй или третьей линии в исследованиях фазы 1 и фазы 2. Тем не менее, Bavencio, который нацелен на тот же иммунный путь, что и Opdivo и Keytruda PD-1 PD-L1 кажется, вызывает более широкую активацию иммунной системы.  
 
Открытое исследование фазы 1 JAVELIN Solid Tumor (NCT01772004) было разработано для изучения безопасности и эффективности Bavencio при множественных типах рака. В первой части пациенты получали возрастающие дозы лечения для определения безопасной дозы с наилучшей эффективностью. Затем выбранная доза была протестирована в нескольких группах расширения.  
 
В группу злокачественной мезотелиомы вошли 53 пациента со средним возрастом 67 лет, которые ранее проходили химиотерапию Алимта (пеметрексед) и платины. Пациенты получали медиану двух предыдущих линий лечения, а группа из 38% получала три или более линий.  
 
Реакция на лечение наблюдалась у 9% пациентов, включая один (2%) полный ответ. Ответы длились в среднем 15,2 месяца. Пациенты, которые получали две предыдущие линии терапии, имели лучший показатель ответа (13%) по сравнению с теми, кто имел одну (6%) или три предыдущие линии (10%).  
 
В дополнение к респондентам, 49% пациентов также наблюдали стабилизацию своего заболевания, что составило общий уровень контроля заболевания 58%.  
 
Пациенты жили без ухудшения заболевания в среднем в течение 4,1 месяца и оставались живыми в течение 10,7 месяцев. В один год 43,8% пациентов были живы, а 17,4% были живы и без прогрессирования.  
 
Пациенты с опухолями, продуцирующими фактор PD-L1 биомаркер, который обычно предсказывает ответы на ингибиторы PD-1, имели лучшие ответы на лечение с частотой ответов 19%, средним временем без ухудшения заболевания 5,3 месяца и медианным выживаемость 20,2 мес.  
 
Тем не менее, те, у кого опухоли были отрицательными по этому фактору, также получили пользу от Бавенсио: 7% ответили на лечение, среднее время без прогрессирования заболевания или смерти 1,7 месяца, а средняя выживаемость 10,2 месяца.  
 
Бавенсио был в целом безопасным и хорошо переносимым, его профиль безопасности выгодно отличался от химиотерапии. Лечение вызвало нежелательные явления у 83% пациентов, большинство из которых были легкими или умеренными реакциями, связанными с инфузией, во время первой и второй инфузий. Тем не менее, 9% пациентов испытывали серьезные или опасные для жизни побочные эффекты.  
 
«В этой фазе 1b когорты пациентов с неоперабельной мезотелиомой, которые подвергались интенсивному предварительному лечению, включая получение предыдущего лечения платиной и пеметрекседом у всех пациентов, авелумаб продемонстрировал длительную клиническую активность и длительный контроль заболевания», пишут исследователи.  
 
«Хотя исследование и его результаты следует интерпретировать в контексте как небольшую когорту фазы 1b, уровень долгосрочного контролязаболеваний, длительность ОС и профиль безопасности позволяют предположить, что авелумаб мог бы стать потенциальным новым терапевтическим вариантом для пациентов с мезотелиома заключили они.